aportaciones ley de garantías
Para: personas
Modificaciones respecto a la edición anterior: Aprobado por Julio Tébar Jiménez
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Hidroquinona, ácido kójico e hidrocortisona en crema.
SINÓNIMOS
Glicerol = glicerina
Ácido L-ascórbico = vitamina C
Hidroquinona = hidroquinol
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
3. COMPONENTES
Hidroquinona USP 26
Hidrocortisona RFE Mon. Nº 0335
Glicerol RFE Mon. Nº 0496
Ácido ascórbico RFE Mon. Nº 0253
Agua purificada RFE Mon. Nº 0008
Ácido kójico
Crema
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00)
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan los principios activos según el PN/L/OF/001/00.
2. Se mezclan en el mortero la hidrocortisona, la hidroquinona y el ácido kójico con la cantidad suficiente de glicerina para que los tres principios activos queden bien humectados.
3. Preparar la crema O/W siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente elegido.
4. Incorporar poco a poco la crema al mortero homogeneizando.
5. Se disuelve un 1% de vitamina C en un 5% del total de la fórmula de agua destilada y se añade a la crema.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2008.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006.
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville. 2003.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez es de un mes.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Hidroquinona A %
Ácido kójico B %
Hidrocortisona C %
Crema c.s.p. D g
10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4. Vía de administración.
Vía tópica.
10.5. Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6. Normas para la correcta administración.
Lavar y secar la zona afectada y aplicar con un suave masaje. Lavar las manos después de cada aplicación con jabón, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.
Durante y después del tratamiento es esencial proteger la zona tratada del sol, ya que la mínima exposición puede reactivar la producción de melanina. Esto se consigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de protección o cubriendo la zona con ropa.
10.7. Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25ºC.
10.8. Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Evitar su uso en niños menores de 12 años, debido a que no se ha probado su seguridad y eficacia.
No se ha establecido la seguridad del uso tópico de la hidroquinona en madres lactantes, ni en el embarazo.
